Mitarbeiter/in Regulatory Affairs (m/w)

      A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

      Feldkirch - vor 1 Woche

      Mitarbeiter/in Regulatory Affairs
      (m/w)

      A.M.I. Agency for Medical Innovations

      Innovationen von Chirurgen für Chirurgen. Am Standort Feldkirch evaluieren wir Produktideen, entwickeln die Instrumente und Implantate bis zur Marktreife, produzieren und vertreiben sie. A.M.I. ist ein international tätiges Unternehmen, das in Deutschland, Frankreich, Norwegen und USA mit eigenen Verkaufsniederlassungen und in 40+ weiteren Ländern weltweit mit autorisierten Händlern arbeitet.

      Per sofort bieten wir eine Vollzeitstelle als

      Mitarbeiter/in Regulatory Affairs (m/w)

      Ihre Aufgabe:

      • Erstellung, Unterstützung und Koordination bei der Erarbeitung der technischen Dokumentation im Rahmen von Neu- und Weiterentwicklungen, sowie Prüfung auf Konformität.
      • Erstellung und Anpassung von Zulassungsunterlagen im Rahmen internationaler Registrierungs- und Zulassungsverfahren.
      • Ansprechpartner für Behörden und benannte Stellen.
      • Überwachung der Produktkonformität während des gesamten Produktlebenszyklus, Pflege der technischen Dokumentation.
      • Überwachung und Kommunikation von Änderungen im regulatorischen und rechtlichen Umfeld in Bezug auf Medizinprodukte.
      • Einführung/ Implementierung der neuen europäischen MDR.
      • Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Produktmanagement, sowie Marketing/ Verkauf.

      Ihr Profile:

      • Erfolgreich abgeschlossenes technisches/medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung.
      • (Mindestens 3 Jahre) Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
      • Kenntnisse von Normen, Gesetzen und Regularien der Medizintechnik (ISO 13485, Richtlinie 93/42/ EWG, MPG, IEC 60601-1-ff, FDA, Kanada).
      • Bereitschaft und Initiative zur kontinuierlichen Weiterbildung.
      • Strukturierte, genaue und pragmatische Arbeitsweise.
      • Eigenverantwortliche Herangehensweise an Aufgaben.
      • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

      Wir bieten:

      • Ein internationales Umfeld in einer interessanten, dynamischen Branche.
      • Freiräume für kreative, innovative Ideen.
      • Einen attraktiven Arbeitsplatz und ein angenehmes, engagiertes Team.
      • Sozialleistungen (z.B. Betriebskantine, öffentliche (Klein-)Kinderbetreuung MediKids im Haus).

      Für diese Position liegt der KV bei EUR 1.909, das tatsächliche Gehalt ist abhängig von Ausbildung, Arbeitserfahrung und Leistung.

      Wenn Sie die Chance dieser verantwortungsvollen Position ergreifen und sich aktiv am Erfolg eines internationalen Unternehmens beteiligen möchten, senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen ausschließlich per E-Mail an:
      personal@ami.at.

      Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

      A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

      Frau Alexandra Oberhauser
      Im Letten 1 . 6800 Feldkirch
      05522 90505-0
      personal@ami.at . http://www.ami.at