Senior Qualitätsmanager Validierung Medizintechnik / Bioverfahrenstechnik (m/w)

      KMPV Management- und Personalberatung e.K.

      München - vor 1 Monat

      Senior Qualitätsmanager Validierung Medizintechnik / Bioverfahrenstechnik (m/w)

      Vollzeit | 80335 München. Bayern

      SENIOR QUALITY MANAGER BIOVERFAHRENSTECHNIK - STERILPRODUKTE!

      Unser Kunde ist in einen weltweiten Konzern eingebunden und gehört auf dem Gebiet von Chirurgie-Systemen und -Instrumenten zu den weltweit führenden Medizintechnikunternehmen.

      Für diese wettbewerbsstarke, global agierende Unternehmen suchen wir eine/n erfahrene/n Fachmann/-frau als Senior Quality Manager /Compliance Engineer (m/w) für die Produktion und die Beschaffung von sterilen Verbrauchsgütern (Consumables)sowie für Sterilprozesse.

      Ihre Aufgaben

      Sie sind der/die zentrale Qualitätsverantwortliche für alle verfahrenstechnischen Belange der Produktion von Sterilprodukten oder von ausgelagerten Sterilprozessen und/oder der Beschaffung von extern zugekauften Consumables.

      Dabei erstreckt sich Ihr Aufgabengebiet von der Auswahl der Herstellungs-/Sterilisationsverfahren und deren Validierung bis hin zur Verpackung von Sterilprodukten.

      Sie erstellen die Spezifikationen für die Produktion/Produkte (MDD, EN, ISO) und pflegen die verfügbaren Qualitäts- und Produktdaten, Testergebnisse, die Statusaudits der Produktionsbedingungen sowie die Ergebnisse von Risikoanalysen.

      Sie erstellen Prüfprogramme für Sterilprodukte (Validierungen, Qualifizierungen, Routinekontrollen) und bewerten die Ergebnisse.

      Sie beauftragen Prüfungen und charakterisieren/bewerten die biologische Sicherheit.

      Sie sind für das Dokumentationsmanagement von Methoden und Prozessen verantwortlich und überwachen die Produktion mikrobiologisch.

      Im Zuge der Quality Compliance planen und bewerten Sie die durchgeführten internen und externen Audits.

      Sie sind der Verantwortliche für den CAPA-Prozess und stellen sicher, dass die internen Regelwerke gelebt werden und mit den externen Regelwerken konsistent sind.

      Ihre Qualifikation

      Sie sind Ingenieur (m/w) Medizintechnik oder Bioverfahrenstechnik, Biotechnologie oder Biologie oder haben eine gleichwertige Ausbildung.

      Sie bringen ein mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von verfahrenstechnischen Prozessen (Schwerpunkt Validierung/Sterilprozesse) mit.
      Sie beherrschen die Regelwerke 93/42/EWG (MDD) und 21 CFR Part820 sowie die Standards für Sterilprodukte.

      Ihr hohes Qualitätsbewußstein ergänzt sich mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten im Umgang mit Kunden, Lieferanten und internen Mitarbeitern.

      Zu Ihren persönlichen Stärken zählen Teamorientierung, Durchsetzungsvermögen, Dokumentationsmanagement und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

      Hinzu kommt noch internationale Reisebereitschaft.

      Was Ihnen geboten wird und wie Sie sich bewerben können

      Sie erhalten eine Qualitätsaufgabe mit hoher Verantwortung und Gestaltungsfreiheit in einem internationalen Unternehmen, das von Teamgeist geprägt ist und in einem attraktiven Ballungszentrum angesiedelt ist.

      Interesse?
      Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Unternehmensbeschreibung, Ihre jeweilige Funktion, Ihre jeweiligen detaillierten Aufgaben, Ihre Besonderen Kenntnisse (Sprache, fachlich, EDV)) mit Angaben zu Gehalt, Verfügbarkeit und Mobilität/Umzugsbereitschaft.

      Bitte beachten Sie, dass wir Ihre Daten in unserem EDV-System gemäß den Bestimmungen der EU-DSGVO (Datenschutzgrundverordnung) elektronisch bearbeiten bzw. speichern, wenn Sie sich auf unserer Homepage registrieren oder per email bzw. in schriftlicher Form bewerben. Mit Ihrer Bewerbung stimmen Sie der elektronischen Verarbeitung/Speicherung Ihrer Daten zu. Selbstverständlich können Sie sich darauf verlassen, dass wir dabei nicht nur alle Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung einhalten, sondern die strikte Vertraulichkeit und absolute Diskretion Ihrer Daten garantieren.

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      Produktmanager Medizintechnik / Product Manager (m/w) Softwareentwickler Embedded Systems (m/w)