Senior Manager Drug Development & CMC - Generika (m/w/d)
Standort: Hamburg
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung generischer Arzneimittel suchen wir am Standort Hamburg eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Drug Development und CMC-Management.
Das wird Ihnen geboten
- Unbefristete Festanstellung in einem wirtschaftlich stabilen Pharmaunternehmen
- Verantwortungsvolle Senior-Position im Bereich Pharmaentwicklung & CMC
- Internationale Projektverantwortung im Generika-Umfeld
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option
- Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Attraktives Gehaltspaket inklusive Zusatzleistungen
Ihre Verantwortung (Pharmaentwicklung & CMC)
Sie steuern Entwicklungsprojekte für generische Arzneimittel von der Strategie bis zur Markteinführung und agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams und externen Partnern.
- Entwicklung und Umsetzung von CMC-Strategien für Drug Products
- Koordination interdisziplinärer Teams (Entwicklung, Regulatory Affairs, Einkauf, Qualität)
- Auswahl und Steuerung internationaler API- und FDF-Partner
- Bewertung von ASMF-, CMC- und Zulassungsdokumentationen
- Unterstützung internationaler Zulassungsverfahren (EU, FDA)
- Bearbeitung regulatorischer Rückfragen (Deficiency Letters)
- Technische Unterstützung bei Due-Diligence-Prozessen
Ihr Profil
- Studium: Pharmazie, Chemie oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung (idealerweise Generika)
- Kenntnisse EU- und/oder FDA-Regularien
- Erfahrung im CMC-Management und mit externen Herstellern
- Sehr gute Englischkenntnisse
Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung .
